Los datos de la investigación, revisados y aprobados por la FDA, muestran que la cirugía ocular correctiva con la Visian ICL es segura y efectiva para la corrección o tratamiento de la miopía.
También demuestra que la Visian ICL tiene claras ventajas sobre los procedimientos quirúrgicos refractivos como la PRK y el LASIK, además de tener una menor probabilidad de resultar en distorsiones visuales indeseadas (llamadas “las aberraciones de alto orden”) si se compara con el LASIK.
Ensayo clínico de la Visian ICL para la miopía de moderada a alta: tres años de seguimiento
En el 2004 el ensayo clínico de la ICL durante tres años de seguimiento fue revisado por la FDA “apoyo la seguridad, eficacia y previsibilidad de la cirugía de Visian ICL para el tratamiento de errores miopes de moderados a altos “.
Los datos de tres años, basados en la evaluación de 526 ojos y de 294 pacientes, presentan los resultados expuestos a continuación:
99 por ciento de los pacientes estaban satisfechos / muy satisfechos con sus resultados.
98,3 por ciento de los pacientes tenían una agudeza visual no corregida de 20/40 o aun mejor.
Una vez que la visión corregida, la corrección se mantuvo estable y no cambió durante el período de seguimiento.
Además, los efectos negativos de los destellos, halos, visión doble, problemas de visión nocturna, y las dificultades al conducir de noche se mantuvieron sin cambios desde antes de la cirugía.
Comparación de la ICL y la LASIK para la moderada a alta miopía
La agudeza visual, o la visión legible a una cierta distancia, no puede determinar con precisión la calidad de la visión. Mientras que dos personas pueden ver 20/20 (agudeza visual), la calidad de la visión de cada individuo puede ser diferente si se compara con la del otro. Esta “calidad de la visión” fue cuantificada y estudiada en el artículo escrito por Edwin T. Sarver, PhD y cols.
Una comparación de las aberraciones de alto orden, o distorsiones en la visión, que podrían resultar de la cirugía de corrección de la visión, se midieron objetivamente después de LASIK y la cirugía con Visian ICL. Los resultados fueron calculados y la simulación de imágenes de la retina (lo que el paciente se vea) se compararon.
Una comparación del estudio titulado: “Comparison of Implantable Contact Lens and Laser Assisted in Situ Keratomileusis for Moderate to High Myopia” realizada por el Centro para la Investigación Clínica cuenta con un estudio clínico de dos años comparando los resultados de la ICL y la cirugía ocular LASIK. En ella se llega a las siguientes conclusiones:
La Visian ICL brinda resultados favorables en la estabilidad y ofrece una alta calidad de visión, incluso para aquellos pacientes que requieran correcciones importantes.
La Visian ICL tiene algunas ventajas sobre el LASIK, el tamaño de la pupila del paciente es menos importante y el paciente no necesita tener córneas gruesas para sobrellevar con éxito el tratamiento para la miopía con la Visian ICL.
Dado que la Visian ICL permite la cirugía correctiva del ojo sin ningún cambio estructural permanente en la córnea, además de que la lente puede ser removida si el paciente no está contento con los resultados. Estas opciones no están disponibles para los pacientes que fueron tratados con LASIK.
La discusión en el informe se señala que la mejora “espectacular de la LCI sobre el procedimiento de LASIK no es inesperado, ya que es más preciso para la fabricación de la corrección exacta con un implante de lente para realizar la ablación de la corrección en el tejido de la córnea, que está sujeto a cicatrización de la córnea. Esto es especialmente dramático en vista del hecho de que el 23% de los casos requirieron cirugía LASIK mejora en comparación con sólo el 4,3% en los casos de ICL … el ICL ofrece la moderada a pacientes muy miopes una alternativa viable a la cirugía refractiva corneal con láser.
Tratamiento VISIAN ICL
Como demuestran los estudios, la cirugía ocular correctiva con la Visian ICL presenta un minimo riesgo de complicaciones, los resultados previsibles, la corrección de una excelente visión y una baja incidencia de las aberraciones de orden alta – más baja que ofrecen actualmente los procedimientos quirúrgicos refractivos tales como LASIK. La Visian ICL tiene algunas ventajas sobre la PRK y el LASIK correctivas cirugía ocular con láser, y puede mejorar la visión de aquellos que no son candidatos elegibles para LASIK.
Fuente: VisianInfo